Peneliti Temukan Risiko Tersembunyi yang Serius pada Banyak Obat Generik

Sahabat.com - Obat generik telah menghemat miliaran dolar dan menyelamatkan banyak nyawa dengan membuat obat-obatan yang sudah ada menjadi lebih terjangkau. Namun, sebuah studi baru menemukan bahwa tidak semua obat generik diciptakan dengan kualitas yang sama.

Meski pemerintah menjamin bahwa obat generik memiliki manfaat dan potensi efek samping yang setara dengan obat bermerek yang telah menjalani uji klinis ketat, penelitian ini mengungkapkan bukti awal bahwa beberapa obat generik yang diimpor ke AS tidak seaman yang diproduksi secara lokal.

Tim dari Korea dan AS meneliti 2.443 obat generik yang diproduksi di negara dengan ekonomi "maju" dan "berkembang", dan menemukan bahwa jika dibandingkan dengan obat yang diproduksi di AS, obat yang dibuat di India terkait dengan 54 persen lebih banyak kejadian buruk serius (SAE), seperti rawat inap, kecacatan, dan kematian.

Masih belum diketahui apakah kejadian-kejadian ini secara khusus disebabkan oleh obat generik, namun secara umum, FDA tidak akan mengabaikan SAE yang terkait dengan obat-obatan yang telah disetujui.

"Penelitian ini merupakan panggilan penting bagi FDA untuk mempelajari lebih lanjut alasan yang mendasari perbedaan risiko kualitas yang kami identifikasi," kata penulis utama, In Joon Noh, seorang ilmuwan rantai pasokan di Korea University.

"FDA memiliki data yang jauh lebih terperinci dibandingkan peneliti akademis, dan ini yang sebenarnya dibutuhkan untuk menentukan aspek mana dari operasi dan rantai pasokan yang menjelaskan hasil kami."

Hasil penelitian ini tidak berarti bahwa semua obat yang diproduksi di India berkualitas buruk, atau bahwa AS harus berhenti membeli obat generik dari produsen luar negeri. 

Data penelitian juga mencakup negara lain, namun temuan utamanya adalah "obat generik yang diproduksi di India, tempat mayoritas obat generik dari negara ekonomi berkembang diproduksi, mengalami lebih banyak SAE dibandingkan dengan obat generik yang diproduksi di AS, tempat mayoritas obat generik dari negara ekonomi maju diproduksi."

Temuan ini menunjukkan bahwa klaim FDA yang menyatakan bahwa obat generik dapat saling dipertukarkan mungkin tidak selalu berlaku dalam semua kasus. Obat generik mungkin memiliki bahan aktif yang sama, dosis yang sama, dan cara pemberian yang sama, namun itu tidak berarti mereka diproduksi dengan praktik terbaik yang sama.

Operasi manufaktur dan aktivitas rantai pasokan dapat memengaruhi kualitas obat-obatan ini, sehingga meningkatkan kemungkinan pasien mengalami efek samping yang parah.

"Di India ada produsen yang baik, ada juga produsen yang buruk di AS, dan kami tidak menganjurkan untuk menghentikan produksi obat di luar negeri atau menyalahkan India dengan cara apapun," kata peneliti analitik bisnis John Gray dari OSU.

"Kami percaya ini adalah masalah pengawasan regulasi yang dapat diperbaiki."

Dalam beberapa dekade terakhir, lanskap obat generik di AS telah berubah karena meningkatnya persaingan dari luar negeri. Secara nasional, obat generik kini menyumbang lebih dari 90 persen dari semua resep yang dispensasi, dan banyak di antaranya kini berasal dari luar negeri.

Dalam waktu yang relatif singkat, industri farmasi India telah berkembang pesat hingga menyuplai hampir setengah dari semua obat resep generik yang terdaftar di AS, termasuk untuk hipertensi, kesehatan mental, regulasi lipid, gangguan sistem saraf, dan tukak lambung.

FDA tetap menyatakan bahwa obat generik tersebut dapat saling dipertukarkan, namun beberapa penelitian telah memperingatkan bahwa obat generik "tidak seaman yang diinginkan FDA."

Seorang ahli farmakologi mengklaim bahwa FDA tidak memeriksa obat dari produsen luar negeri dengan ketat seperti halnya produsen dalam negeri karena pihak berwenang "kekurangan kapasitas untuk mengawasi produsen luar negeri dan kesulitan dengan logistik internasional."

Pengujian obat dan inspeksi manufaktur membutuhkan biaya besar, dan inspeksi yang diumumkan sebelumnya tidak sempurna. Sebuah pabrik obat di India pernah tertangkap tangan merobek dokumen pada malam sebelum inspeksi FDA. 

Pada 2014, Pengawas Obat dan Makanan India mengatakan kepada Sushmi Dey dari Business Standard bahwa jika fasilitas harus memenuhi standar AS, "mereka harus menutup hampir semua pabrik tersebut."

FDA saat ini menjaga kerahasiaan mengenai lokasi manufaktur obat generik. Bahkan mengajukan permintaan informasi terbuka pun tidak akan mengubah hal ini. Ini berarti sangat sulit untuk mengonfirmasi klaim agen tersebut bahwa obat generik dapat saling dipertukarkan.

Tim peneliti mengatasi hambatan ini dengan menggunakan Set Pelabelan Produk Terstruktur, yang menyediakan data untuk semua obat di pasar AS, termasuk nama produsen dan lokasi pabrik.

Penelitian menemukan bahwa obat generik dari India yang telah beredar di pasar AS lebih lama lebih cenderung mengalami efek samping serius dibandingkan obat-obat AS dengan usia yang setara.

Ini menunjukkan adanya 'perlombaan ke bawah', di mana persaingan untuk obat dengan margin keuntungan rendah semakin besar sehingga upaya perusahaan untuk memproduksi obat sehemat mungkin berdampak pada kualitasnya.

Untuk menjaga kesehatan masyarakat dan meningkatkan kepercayaan terhadap obat generik, penulis penelitian ini berargumen agar FDA membuat lokasi produsen obat dan kualitasnya lebih transparan bagi konsumen.